Categories
Uncategorized

Distribuzione di campioni medicinali

TheMummichogblog è un partecipante al Amazon Services LLC Associates programma, un programma di affiliazione pubblicitario progettato per fornire un mezzo per siti per guadagnare tariffe pubblicitarie con la pubblicità e il link al amazon.com. Amazon, il logo di Amazon, AmazonSupply, e il logo AmazonSupply sono marchi di Amazon.com, Inc. o delle sue affiliate.

Distribuzione di campioni medicinali

Le aziende farmaceutiche non devono distribuire campioni gratuiti di medicinali che sono disponibili solo su prescrizione medica per i farmacisti, la Corte di giustizia dell’Unione europea (CGUE) ha recentemente affermato. Codice comunitario dell’UE relativo ai medicinali per uso umano vieta tale distribuzione.

--------------------------------------------------------------------------------------------------



Fammi conoscere, Signore, le tue vie, insegnami i tuoi sentieri.


Subscribe By E-mail:

Enter your email address:

Delivered by FeedBurner



----------------------------------------------------------------------------------------------

diritto UE attraverso quello che viene definito come il codice comunitario regolamenta l’autorizzazione dei medicinali per uso umano. Si prevede anche le condizioni per la vendita, la produzione, l’etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicità di tali prodotti all’interno dell’UE.

Il Codice prevede inoltre controlli rigorosi in quanto la pubblicità dei medicinali al pubblico è interessato. Qualsiasi informazione che viene data al pubblico deve essere presentate in modo obiettivo e non può esagerare le proprietà di un elemento. Inoltre, non deve essere fuorviante. Come parte della informazione e pubblicità regime di regolamentazione dei medicinali, lo stesso codice delinea anche ciò che è lecito o meno nella misura in cui la distribuzione di campioni gratuiti di medicinali è interessato.

A questo proposito, la legge stabilisce chiaramente che i campioni gratuiti di medicinali devono essere fornite in via eccezionale e solo al personale qualificato a prescriverli. Tale distribuzione deve soddisfare una serie di condizioni, come ad esempio, il fatto che il numero di campioni per ogni medicinale, per anno deve essere limitato e che ogni campione deve essere contrassegnato ‘campione medicinale – non in vendita’ o deve mostrare qualche altro formulazione avendo lo stesso significato. Il Codice prevede inoltre che gli Stati membri possono nella loro legislazione nazionale limitare ulteriormente la distribuzione di campioni di taluni medicinali.

UE garantisce che i medicinali vengono somministrati e utilizzati in modo sicuro dai consumatori pienamente informati
I fatti di questo caso che è venuto prima della CGUE sono stati brevemente come segue. L’azienda farmaceutica Novartis produce il medicinale Voltaren Schmerzgel, un gel antidolorifico contenente il principio attivo diclofenac. Essa ha chiesto ai giudici tedeschi di vietare il generico produttore Ratiopharm da distribuire ai farmacisti, campioni gratuiti del medicinale Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, che contiene anche diclofenac. Novartis ha sostenuto che tale distribuzione è contrario alla legge tedesca in materia di medicinali che specifica che i campioni gratuiti di prodotti medicinali possono essere distribuiti ai medici, ma non farmacisti.

Il giudice tedesco adito presentato istanza di pronuncia pregiudiziale proposta dal CGUE, chiedendo indicazioni su come gli Codice comunitario dell’UE permette la distribuzione di campioni di medicinali ai farmacisti.

Nelle sue osservazioni, la Corte ha fatto una distinzione tra medicinali disponibili solo su prescrizione medica e quelli che non necessitano di tale prescrizione medica. Ha rilevato che il Codice comunitario non autorizza le aziende farmaceutiche per distribuire campioni gratuiti di medicinali disponibili solo su prescrizione medica per i farmacisti. Essa ha affermato che solo le persone che hanno diritto a prescrivere tali medicinali, vale a dire i medici, possono ricevere campioni gratuiti di tali prodotti. Questo è così dal momento che tali medicinali non possono essere utilizzati senza controllo medico in vista del pericolo che potrebbe derivare dal loro uso o l’incertezza per quanto riguarda i loro effetti.

Tuttavia, la CGUE ha continuato a sottolineare che il codice non vieta la distribuzione di campioni gratuiti di medicinali per i quali la prescrizione non è tenuto a farmacisti, in modo che questi ultimi di familiarizzare con i nuovi prodotti ed esperienze acquisiscono con il loro uso.

L’obiettivo del quadro normativo dell’Unione europea per i medicinali è di garantire che ci sono alti standard di qualità e sicurezza in atto e questo al fine di salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE. A tal fine, non si limita a cercare di garantire che solo i prodotti sicuri siano immessi sul mercato tramite un sistema di autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’UE, ma anche per garantire che i medicinali vengono somministrati e utilizzati in modo sicuro dai consumatori pienamente consapevoli.

Mariosa Vella Cardona, M’Jur, LL.D., consulente legale freelance

timesofmalta.com/articles/view/distribution-of-medicinal-samples.798786?utm_source=tom&utm_campaign=newsletter&utm_medium=email&utm_content=2020-06-16

Amazon e il logo di Amazon sono marchi di Amazon.com, Inc., o delle sue affiliate.